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乐普智能存医疗器械违法行为被罚 为乐普医疗子公司

发布时间:2022-04-29 22:07:22 所属栏目:物联网 阅读:

  中国经济网北京4月20日讯 近日,深圳市市场监督管理局公布行政处罚决定书(深市监处罚〔2022〕稽36号)披露了深圳乐普智能医疗器械有限公司生产不符合注册技术要求的医疗器械案。深圳乐普智能医疗器械有限公司存在医疗器械违法行为,违反了《医疗器械监督管理条例(2017修正)》第七章“法律责任”第六十六条第1款的规定,深圳市市场监督管理局对其处以罚款20000元。

  乐普智能官网显示,深圳乐普智能医疗器械有限公司(简称“乐普智能”)成立于2015年,作为乐普医疗(300003)的核心子公司,乐普智能产研销一体,聚焦于慢病健康管理,以乐普医疗20年临床医学背景支撑,以家用智能化医械产品为主线,打造预防、保健、诊断、治疗、康复及健康教育六位一体的云健康平台,覆盖国内数十万家百强连锁核心终端,为家庭健康保驾护航。

  乐普医疗年报显示,深圳乐普智能医疗器械有限公司为乐普(北京)医疗器械股份有限公司(简称“乐普医疗”,300003.SZ)持股70%的子公司。

   

  《医疗器械监督管理条例(2017修正)》第六十六条规定:有下列情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价:

  (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变;

  (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷;

  (三)国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

  医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的,由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

  省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

  负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

  以下为原文:

  

乐普智能存医疗器械违法行为被罚 为乐普医疗子公司