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国内人工智能医疗器械注册证审批现状

发布时间:2022-04-17 02:05:36 所属栏目:物联网 阅读:

近年来,人工智能算法不断升级迭代,为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段,也为医疗器械产业发展带来了重大机遇,而人工智能医疗器械的审批标准也在不断细化。本期卓睦菌跟大家聊一聊,国内人工智能医疗器械产品注册证审批现状。

2019-2021年AI医疗器械行业发展现状

市场规模

国内AI医疗器械市场规模从2019年的1.25亿元大幅增长至2020年的2.92亿元,同比增长134%,预计2022年将继续大幅增长,达到11.56亿元

国内人工智能医疗器械注册证审批现状

数据来源:Frost& Sullivan、中商产业研究院

AI医疗器械注册证审批现状分析

2021年AI医疗器械注册证审批情况

据国家药品监督管理局(NMPA)2021年度医疗器械注册工作报告显示,截至2021年12月31日,全国各地药品监管部门共办理境内第二类医疗器械注册31509项、境内第三类医疗器械注册4596项。其中 NMPA批准的AI类医疗器械注册证书(二类证及三类证)一共153个。

部分AI医疗器械产品二类、三类证注册情况如图1、图2所示:

国内人工智能医疗器械注册证审批现状

图1

图2

国内AI医疗器械审批细则对比

2022年有关国内AI医疗器械产品的审评要求及部分描述与2019年《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》(以下简称:《要点》)有较大的区别。这里卓睦菌给大家做一个对比:

国内人工智能医疗器械注册证审批现状

资料来源:

《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

关键点解析:

1、辅助决策/非辅助决策定位、用途细分

2019年的《要点》对AI医疗器械软件的辅助决策/非辅助决策定义作较简短的解释,2022年《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(以下简称:《原则》)则给出较细致的补充说明。

辅助决策产品大体细分为 辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗4类。非辅助决策明确其定位仅提供医疗参考信息,如流程优化、诊疗驱动,不进行医疗决策。有助申报企业 明确其AI医疗器械产品的具体定位及用途

2、细化三类数据来源

对于人工智能医疗器械的数据来源, 2019年《要点》的描述是“医疗器械所生成的医学图像、医学数据”。

2022《原则》详细写明三类数据来源,这些数据来源的共同点是 用于医疗用途的客观数据。值得一提的是,在特殊情形下,患者使用手机拍摄自己的症状照片用作疾病辅助诊断,这类图像也属于医疗数据。

3、黑盒算法设计与医学知识建立关联

2019年《要点》中,算法设计建议数据驱动与知识驱动相结合。具体是哪些领域相关知识,《要点》并没有提及。而2022年《原则》里提到,对于黑盒算法,算法设计应开展算法性能影响因素分析,同时 建议与现有医学知识建立关联,提升算法可解释性。

AI医疗器械二类/三类证审批对比

2011年8月,新版《医疗器械分类目录》正式生效,首次为AI医疗器械产品按二类、三类医疗器械设置审批通道。

结合2019年《要点》与2022年《原则》对第二类、第三类AI医疗器械产品的用途描述来看,成熟度低、用于实时性辅助决策的 AI医疗器械产品 更适合申报第三类注册证。

国内人工智能医疗器械注册证审批现状

二类证和三类证都需要技术审评,但审批工作时长各有不同。二类证的技术审评要 60个工作日内完成,三类证的技术审评则是 90个工作日内完成。

AI医疗器械注册证(第二类、第三类)审评流程一览:

国内人工智能医疗器械注册证审批现状

资料来源:网络

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